過(guò)濾除菌法在食品工業(yè)中的應(yīng)用酒類(lèi)生產(chǎn)中的應(yīng)用1.純生啤酒的過(guò)濾除菌純生啤酒的生產(chǎn)不經(jīng)過(guò)高溫殺菌，采用無(wú)菌過(guò)濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最后一道工序采用嚴(yán)格的無(wú)菌灌裝,避免了二次污染,保質(zhì)期一般可達(dá)180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區(qū)別, 一般的生啤酒雖然也沒(méi)有經(jīng)過(guò)高溫殺菌, 但它采用的是硅藻土過(guò)濾機(jī),只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質(zhì)期一般在3-7天。無(wú)菌過(guò)濾法是常用的冷殺菌法，經(jīng)硅藻土過(guò)濾機(jī)和精濾機(jī)過(guò)濾后的啤酒,再進(jìn)入無(wú)菌過(guò)濾組合系統(tǒng)過(guò)濾,包括復(fù)式深層無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)和膜式無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)無(wú)菌過(guò)濾后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞。2.黃酒的過(guò)濾除菌由于黃酒是一種非蒸餾酒，未經(jīng)處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細(xì)菌及其它微生物。為提高黃酒的品質(zhì),延長(zhǎng)存放時(shí)間,必須對(duì)黃酒進(jìn)行過(guò)濾滅菌后方可投入市場(chǎng)銷(xiāo)售。采用過(guò)濾除菌法替代傳統(tǒng)的蒸汽滅菌法,由于在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質(zhì),對(duì)降低原材料消耗和生產(chǎn)成本,提高黃酒的品質(zhì)有著重要的作用。3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過(guò)濾除菌用無(wú)機(jī)膜對(duì)白酒、葡萄酒等其它果酒進(jìn)行過(guò)濾除菌,經(jīng)過(guò)濾后不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產(chǎn)品的澄清度,保持產(chǎn)品的色、香、味,提高產(chǎn)品的保存期。調(diào)味品生產(chǎn)中的應(yīng)用1. 醬油的過(guò)濾除菌由于醬油的生產(chǎn)過(guò)程多數(shù)暴露在自然空間,在原料發(fā)酵分解過(guò)程中,伴隨著多種微生物的生長(zhǎng)繁殖,如細(xì)菌類(lèi)、放線菌類(lèi)、酵母菌類(lèi)等微生物。這些菌類(lèi)的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產(chǎn)生一些異樣氣味及現(xiàn)象,致使醬油發(fā)生變味、甚至變質(zhì)。在醬油生產(chǎn)出來(lái)后,及時(shí)地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質(zhì)量不變,顯得至關(guān)重要。通過(guò)醬油的生產(chǎn)實(shí)踐可知,在過(guò)濾除菌法中使用不大于0.5μm的過(guò)濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。2. 醋的過(guò)濾除菌液態(tài)由稀醇生產(chǎn)醋的發(fā)酵過(guò)程中，由于黑色桿菌的存在導(dǎo)致液體產(chǎn)品的渾濁,通常采用無(wú)機(jī)膜及氧化鋯連續(xù)的錯(cuò)流過(guò)濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產(chǎn)品得到澄清,并可以除去細(xì)菌。牛奶的過(guò)濾除菌陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應(yīng)用前景。[2]果汁飲料的過(guò)濾除菌20世紀(jì)80年代初,無(wú)機(jī)膜過(guò)濾除菌技術(shù)就在法國(guó)果汁行業(yè)得到廣泛應(yīng)用,主要是除去很容易引起果汁變質(zhì)的細(xì)菌、果膠及粗蛋白質(zhì),而且過(guò)濾果汁品質(zhì)優(yōu)良,比巴氏殺菌生產(chǎn)的果汁更具有芳香味。水處理領(lǐng)域中的應(yīng)用超濾技術(shù)在水處理領(lǐng)域主要應(yīng)用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質(zhì)量直接影響著人們的健康, 超濾技術(shù)能有效去除水中的懸浮物、細(xì)菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產(chǎn)物和農(nóng)藥殘留物等都可能對(duì)健康構(gòu)成威脅的物質(zhì),具有占地面積小、處理效率高等特點(diǎn)。[3]空氣的過(guò)濾除菌使用過(guò)濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡(jiǎn)易的空氣消毒方法。雖然經(jīng)過(guò)濾空氣尚不易達(dá)列完全滅菌,但由過(guò)濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂(lè)于接受。門(mén)前該法已普遍用于建筑物均通風(fēng)、個(gè)人防護(hù)和生物制品工業(yè)中。
除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南1. 目的為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過(guò)濾技術(shù)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無(wú)菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造以及藥品監(jiān)管單位的人員參考使用。本指南是基于目前的認(rèn)知與科技水平起草的，并不限制新技術(shù)與新方法的引入。企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本指南要求。2. 定義本指南中的除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程。3. 范圍本指南包括除菌過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選擇、驗(yàn)證、使用等內(nèi)容，適用于無(wú)菌藥品從工藝開(kāi)發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期。4. 過(guò)濾工藝及系統(tǒng)設(shè)計(jì)4.1 過(guò)濾工藝的設(shè)計(jì)過(guò)濾工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)待過(guò)濾介質(zhì)屬性及工藝目的，選擇合適的過(guò)濾器并確定過(guò)程參數(shù)。除菌過(guò)濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的，選用0.22微米（更小孔徑或相同過(guò)濾效力）的除菌級(jí)過(guò)濾器。0.1微米的除菌級(jí)過(guò)濾器通常用于支原體的去除。對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行微生物控制，避免微生物污染。最終除菌過(guò)濾前，待過(guò)濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。選擇過(guò)濾器材質(zhì)時(shí)，應(yīng)充分考察其與待過(guò)濾介質(zhì)的兼容性。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過(guò)濾器不得脫落纖維，嚴(yán)禁使用含有石棉的過(guò)濾器。合理的過(guò)濾膜面積需要經(jīng)過(guò)科學(xué)的方法評(píng)估后得出。面積過(guò)大可能導(dǎo)致產(chǎn)品收率下降、過(guò)濾成本上升；過(guò)濾面積過(guò)小可能導(dǎo)致過(guò)濾時(shí)間延長(zhǎng)、中途堵塞甚至產(chǎn)品報(bào)廢。應(yīng)注意過(guò)濾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的合理性，避免存在衛(wèi)生死角。過(guò)濾器進(jìn)出口存在一定的限流作用。應(yīng)根據(jù)工藝需要，選擇合適的進(jìn)出口大小。選擇過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝要求，確定過(guò)濾溫度范圍、最長(zhǎng)過(guò)濾時(shí)間、過(guò)濾流速、滅菌條件、進(jìn)出口壓差范圍或過(guò)濾流速范圍等工藝參數(shù)，并確認(rèn)這些參數(shù)是否在可承受范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過(guò)濾器供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件和質(zhì)量證書(shū)，確保選擇的過(guò)濾器是除菌級(jí)過(guò)濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過(guò)濾器廠家作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，例如進(jìn)行文件審計(jì)或工廠現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。4.2 過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)除菌過(guò)濾系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)除菌過(guò)濾工藝的局限性。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理等方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。盡可能采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)，例如宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。通常通過(guò)兩個(gè)或以上相同或遞減孔徑的過(guò)濾方式，統(tǒng)稱(chēng)為序列過(guò)濾。序列過(guò)濾系統(tǒng)中，如果在最終除菌過(guò)濾器前增加一個(gè)除菌級(jí)過(guò)濾器，并且確保兩個(gè)過(guò)濾器之間無(wú)菌，以及控制過(guò)濾前介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，這種情況下稱(chēng)為冗余過(guò)濾系統(tǒng)。冗余過(guò)濾系統(tǒng)中，接近灌裝點(diǎn)的過(guò)濾器稱(chēng)為主過(guò)濾器，其前端的過(guò)濾器則稱(chēng)為冗余過(guò)濾器。冗余過(guò)濾系統(tǒng)使用后，如果主過(guò)濾器完整性測(cè)試通過(guò)，則冗余過(guò)濾器不需要進(jìn)行完整性測(cè)試；如果主過(guò)濾器完整性測(cè)試失敗，冗余過(guò)濾器必須通過(guò)完整性測(cè)試。另一種序列過(guò)濾系統(tǒng)是指在過(guò)濾工藝中經(jīng)過(guò)驗(yàn)證需要一系列（兩個(gè)或以上）的除菌級(jí)過(guò)濾器才能達(dá)到除菌效果的系統(tǒng)，那么這一系列的過(guò)濾器被認(rèn)為是一個(gè)除菌單元，在使用后必須全部通過(guò)完整性測(cè)試。過(guò)濾器位置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮有菌氣體或液體的釋放，并且根據(jù)產(chǎn)品批量、管路長(zhǎng)短、安裝和滅菌方便性等，確認(rèn)過(guò)濾器安裝的區(qū)域和位置。過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮過(guò)濾器完整性測(cè)試的方便性及其給系統(tǒng)帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)濾器滅菌后，接觸其下游系統(tǒng)的氣體和沖洗液體必須是無(wú)菌的。除菌過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)滅菌的安全性和方便性。使用在線滅菌方式時(shí)，應(yīng)考慮系統(tǒng)內(nèi)冷空氣及冷凝水的排放問(wèn)題，從而保證系統(tǒng)溫度最低點(diǎn)也能達(dá)到預(yù)期的F0值。采用離線方法滅菌時(shí)，應(yīng)充分考慮轉(zhuǎn)移和安裝過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。例如：應(yīng)注意氣流方向，操作人員的無(wú)菌操作過(guò)程，以及可考慮無(wú)菌連接器等連接方案。若采用一次性過(guò)濾系統(tǒng)且需進(jìn)行使用前完整性測(cè)試或預(yù)沖洗，在設(shè)計(jì)時(shí)需額外考慮如下因素：上游連接管路的耐壓性、下游的無(wú)菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級(jí)屏障過(guò)濾器或相應(yīng)體積的無(wú)菌袋）進(jìn)行排氣排水。如果使用一次性無(wú)菌連接裝置，應(yīng)有文件證明不會(huì)有微生物進(jìn)入污染的風(fēng)險(xiǎn)。
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