過濾除菌法在食品工業中的應用酒類生產中的應用1.純生啤酒的過濾除菌純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，采用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最后一道工序采用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它采用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾后的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。2.黃酒的過濾除菌由于黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌后方可投入市場銷售。采用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由于在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾后不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。調味品生產中的應用1. 醬油的過濾除菌由于醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來后,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大于0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。2. 醋的過濾除菌液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由于黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常采用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,并可以除去細菌。牛奶的過濾除菌陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]果汁飲料的過濾除菌20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。水處理領域中的應用超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農藥殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有占地面積小、處理效率高等特點。[3]空氣的過濾除菌使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂于接受。門前該法已普遍用于建筑物均通風、個人防護和生物制品工業中。
除菌過濾技術及應用指南1. 目的為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是基于目前的認知與科技水平起草的，并不限制新技術與新方法的引入。企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本指南要求。2. 定義本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程。3. 范圍本指南包括除菌過濾系統的設計、選擇、驗證、使用等內容，適用于無菌藥品從工藝開發到上市生產的整個生命周期。4. 過濾工藝及系統設計4.1 過濾工藝的設計過濾工藝設計時，應根據待過濾介質屬性及工藝目的，選擇合適的過濾器并確定過程參數。除菌過濾工藝應根據工藝目的，選用0.22微米（更小孔徑或相同過濾效力）的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。對無菌藥品生產的全過程進行微生物控制，避免微生物污染。最終除菌過濾前，待過濾介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。選擇過濾器材質時，應充分考察其與待過濾介質的兼容性。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量產生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維，嚴禁使用含有石棉的過濾器。合理的過濾膜面積需要經過科學的方法評估后得出。面積過大可能導致產品收率下降、過濾成本上升；過濾面積過小可能導致過濾時間延長、中途堵塞甚至產品報廢。應注意過濾系統結構的合理性，避免存在衛生死角。過濾器進出口存在一定的限流作用。應根據工藝需要，選擇合適的進出口大小。選擇過濾器時，應根據實際工藝要求，確定過濾溫度范圍、最長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數，并確認這些參數是否在可承受范圍內。藥品生產企業在選擇除菌過濾器供應商時，應審核供應商提供的驗證文件和質量證書，確保選擇的過濾器是除菌級過濾器。藥品生產企業應將除菌過濾器廠家作為供應商進行管理，例如進行文件審計或工廠現場審計、質量協議和產品變更控制協議的簽訂等。4.2 過濾系統的設計在設計除菌過濾系統時，應充分認識除菌過濾工藝的局限性。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理等方法來彌補除菌過濾的不足。盡可能采取措施降低過濾除菌的風險，例如宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點。通常通過兩個或以上相同或遞減孔徑的過濾方式，統稱為序列過濾。序列過濾系統中，如果在最終除菌過濾器前增加一個除菌級過濾器，并且確保兩個過濾器之間無菌，以及控制過濾前介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，這種情況下稱為冗余過濾系統。冗余過濾系統中，接近灌裝點的過濾器稱為主過濾器，其前端的過濾器則稱為冗余過濾器。冗余過濾系統使用后，如果主過濾器完整性測試通過，則冗余過濾器不需要進行完整性測試；如果主過濾器完整性測試失敗，冗余過濾器必須通過完整性測試。另一種序列過濾系統是指在過濾工藝中經過驗證需要一系列（兩個或以上）的除菌級過濾器才能達到除菌效果的系統，那么這一系列的過濾器被認為是一個除菌單元，在使用后必須全部通過完整性測試。過濾器位置設計時應該考慮有菌氣體或液體的釋放，并且根據產品批量、管路長短、安裝和滅菌方便性等，確認過濾器安裝的區域和位置。過濾系統設計時，應考慮過濾器完整性測試的方便性及其給系統帶來的微生物污染風險。過濾器滅菌后，接觸其下游系統的氣體和沖洗液體必須是無菌的。除菌過濾系統設計時，應充分考慮系統滅菌的安全性和方便性。使用在線滅菌方式時，應考慮系統內冷空氣及冷凝水的排放問題，從而保證系統溫度最低點也能達到預期的F0值。采用離線方法滅菌時，應充分考慮轉移和安裝過程的風險。例如：應注意氣流方向，操作人員的無菌操作過程，以及可考慮無菌連接器等連接方案。若采用一次性過濾系統且需進行使用前完整性測試或預沖洗，在設計時需額外考慮如下因素：上游連接管路的耐壓性、下游的無菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級屏障過濾器或相應體積的無菌袋）進行排氣排水。如果使用一次性無菌連接裝置，應有文件證明不會有微生物進入污染的風險。
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